体外诊断试剂冷链管理，体外诊断试剂冷链运输

作者: 李杨来源: 北京福意联医疗设备有限公司查看联系方式查看评论 2015/4/25 17:09:16

医疗卫生事业关乎人民群众的身体健康和生老病死，与人民的切身利益息息相关，更是关系国计民生的大事。

随着经济水平的不断提高，随着各种医疗事故，食物中毒事件的频繁发展，国家不断在医疗卫生事业上出台一系列整改方案和措施，为保证国民经济体制的和谐稳定发展，国家更是在医疗卫生，健康饮食等这些直接关系人身安全上加大了监督、检查、落实的力度。

医疗事业改革的道路任重道远，涉及范围之广泛，还需从一点一滴的严格管理和安全落实着手，（摘自中国医药报）体外诊断（ＩＶＤ）试剂，堪称“医生的眼睛”。它贯穿于医学诊疗的全过程，其质量安全与防病治病息息相关，是人们直接的利益问题。近年来，随着我国ＩＶＤ试剂产业迅猛发展，产品品类庞杂、质量良莠不齐的现象日益凸显。面对如此形势，食品药品监管部门开始拔出“利剑”全面综合治理ＩＶＤ试剂领域4月7日，国家食品药品监管总局印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》。４月１３日，国家总局医疗器械监管司召开“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署视频会议”，对各地实施该项工作进行分层部署。

1、质量安全风险如下

当前部分ＩＶＤ试剂生产企业存在本应自产原材料却改为采购或委托制备，以规避设立细胞库、菌种库等法规要求；

1、原料来源不清，无从追溯；缺乏制水系统检验能力，水质不达标；

2、不执行供应商审核制度；质量控制不严，甚至擅自改变工艺，导致质量不稳定等问题。

3、部分经营企业存在无证经营、经营无证产品、

4、不按要求进行冷链储运、储运设施设备不符合要求等突出问题。

5、在使用环节，部分医院使用无证、过期或无合格证明文件的产品，导致误诊等问题

2、百日风险大排查

值得关注的是，按照会议部署，各省区市将牵头组织对ＩＶＤ试剂生产、经营企业和医院（包括公立医院和私立医院）开展拉网式“百日风险大排查”行动。

1、自查阶段（2015年4月21日-5月10日）

2、监督检查阶段（2015年5月11日-6月20日）

3、系统调研与质量万里行，

根据国家总局安排，省局将承办2015年4月28日在南昌大学附属医院开展的体外诊断试剂使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。质量万里行活动重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江6个省市进行。

鉴于上述一系列关于体外诊断试剂的专项整治工作方案，值得引起广大试剂生产企业，经营企业及医院高度重视，国计民生问题事关重大，积极响应国家号召的同时更应加强自我监督与安全管理。

福意联企业作为专业生产车载低温冷藏设备厂家，一直积极响应国家造福于民的有效管理措施，秉承着客户，质量的发展理念，生产和研发更多满足安全管理标准的产品，助力国家各项政策的有效执行与落实。

根据当前ＩＶＤ试剂生产、经营、使用环节都存在一些影响到产量的突出问题。

其中突出的储运问题：由于多数ＩＶＤ产品含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质，对储运条件有特殊要求，但是也有很多企业高温下运送试剂，存放试剂的冷藏运输箱，没有温度显示装置，长时间运送不能有效确保2℃-8℃温度贮存条件，因此在运输、使用、保存过程中处理不当极易出现问题。因此专业储存及运输体外试剂的冷藏设备更是保证百姓用药安全不可缺少的重要条件。

福意联企业作为专业试剂冰箱生产厂家，我们一直秉承着以德敬人，以诚立人的宗旨，生产和研发满足客户需求的各种高精端专业设备，经过十多年市场的摸索和创新，福意联企业生产的无可挑剔的产品，无论是产品性能，还是产量上，都得到了全国各地用户朋友的一致认可和支持，且已经与众多一线医药企业及全国各大医院形成了良好的合作往来，几十种型号和不同容量的产品均能满足各种试剂的安全存放条件，更是其他普通冰箱所无法替代的。

福意联车载冷藏运输箱的突出特点：

1.控温精度高：产品温度设置范围在-19~10℃，并能控制箱内温度，满足生物制剂、检测试剂、疫苗、酶反应物、有益微生物、物品等冷藏冷冻储存、恒温保存及运输储运。